Forum Renkli - Türkiye`nin En Renkli Eğlence ve Bilgi Paylaşım Platformu  



"Taklitler, Asıllarını yaşatırmış."
Go Back   Forum Renkli - Türkiye`nin En Renkli Eğlence ve Bilgi Paylaşım Platformu > Yaşam & Muhabbet & Eğlence > Sağlık > İlaç Rehberi ve Prospektüs Bilgileri
Ücretsiz Kayıt ol veya Üye Girişi yapın.
İlaç Rehberi ve Prospektüs Bilgileri İlaç Rehberi ve Prospektüs Bilgilerini burada bulabilir ve paylaşabilirsiniz..

Forum Renkli - Türkiye'nin En Renkli Eğlence ve Paylaşım Platformuna Hoşgeldiniz.
Forum Renkli'ye Hoşgeldiniz. Forumumuza ücretsiz KAYIT olarak, forumumuzda bilgi alışverişi yapabilir ve aramıza katılıp samimi dostluklar kurabilirsiniz.

Forumumuzda bizimle birlikte paylaşıma katılmak için buradan üye olabilirsiniz.



veya Facebook üyeliğiniz ile sitemize kayıt olabilirsiniz.
Etiketli Üyeler Listesi

Yeni Konu Aç Cevap Yaz
 
LinkBack Seçenekler Stil
Alt 03 Şubat 2013, 03:29   #1 (permalink)
Sessizlik

CentilmeN - ait Kullanıcı Resmi (Avatar)
Üyelik tarihi: 26 Aralık 2012
Nerden: Kastamonu
Yaş: 27
(Mesajlar): 1.399
(Konular): 810
İlişki Durumu: Yok
Burç:
Renkli Para : 36500
Aldığı Beğeni: 265
Beğendikleri: 39
Ruh Halim: Bulutlarda
Takım :
ÖdülleriÜye Ödülleri: 1
Teşekkür Plaketi 
Standart Gadovist 1.0 1X7,5 ml flakon

Gadovist® flakon
Bayer Türk
Gadovist 1.0 mmol / ml Enjektabl Solüsyon içeren Flakon
Steril, apirojen

Formülü
1 ml Gadovist 1.0 solüsyon aktif madde olarak (1.0 mmol’e eşdeğer) 604.72 mg gadobutrol
içerir.
Yardımcı maddeler
CaNa-butrol (Na-kalsobutrol) 0.513 mg
Trometamol 1.211 mg
Hidroklorik asit (0.1M) pH ayarı için (7.0-7.4)
Enjeksiyonluk su 1 ml'ye tamamlanır.

Farmakolojik özellikleri
Farmakodinamik özellikleri
Gadovist, kranial ve spinal Manyetik Rezonans Görüntülemesinde kullanılan paramanyetik
bir kontrast maddedir. Kontrast artırıcı etkiden sorumlu olan gadobutrol, gadolinyum (III) ile
makrosiklik ligand butrol’dan oluşan nötral bir komplekstir.
Gadolinyumun yüksek manyetik momentinin bölgesel manyetik alan dalgalanmalarını
indüklemesi, T2 ağırlıklı sekanslar esnasında bu sekansda bulunan dokularda sinyal
azalmasına neden olur.
Gadobutrol düşük konsantrasyonlarda dahi relaksasyon zamanlarında belirgin kısalmaya
neden olur. Relaksivite manyetik alanın gücüne ancak hafif bir bağımlılık gösterir.
Makrosiklik ligand, paramanyetik gadolinyum iyonu ile in vivo ve in vitro stabilitesi son
derece yüksek, çok sağlam bir kompleks oluşturur.
Gadobutrol suda çözünürlüğü yüksek, partisyon katsayısı n-butanol ve pH 7.6’daki tampon
arasında 0.006 olan son derece hidrofilik bir bileşiktir. Herhangi bir proteine bağlanma veya
enzim inhibe etme özelliği göstermez. Kompleman sistemini aktive etmediği için anaflaktoid
reaksiyonlara yol açma potansiyeli çok düşüktür.
Klinik çalışmaların sonuçları genel iyi olma hali veya hepatik, renal veya kardiyovasküler
fonksiyonlar açısından herhangi bir olumsuz sonuç ortaya koymamıştır.
1.0 mmol / ml Gadovist solüsyonunun fiziko-kimyasal özellikleri;
37°C'de Osmolarite (mOsm/l çözelti) 1117
37°C'de Osmolalite (mOsm/kg H2O) 1603
37°C'de Viskozite (mPas) 4.96

Farmakokinetik özellikleri
Gadobutrol organizmada büyük oranda hidrofilik biyolojik olarak inert renal yoldan atılan
diğer maddeler (ör. mannitol veya inulin) gibi davranmaktadır.
Intravenöz uygulama sonrasında, gadobutrol hücre dışı alanda hızla dağılır ve glomerüler
filtrasyon ile böbrekler yoluyla değişmeden elimine edilir. Ekstrarenal eliminasyonu dikkate
alınmayacak düzeydedir.
Uygulamadan sonraki 2 saat içerisinde verilen dozun % 50’si ve 12 saat içerisinde ise %
90’dan fazlası idrar ile itrah olur. 0.1 mmol gadobutrol / kg vücut ağırlığı dozunda dozun
100.3 +/- 2.6’lık bir ortalaması, uygulamadan sonra 72 saat içerisinde itrah edilir. % 0.1’den
azı feçes ile itrah edilir. Plazma ya da idrarda hiç bir metabolitine rastlanmamıştır.
Renal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda Gadovist’in serum yarılanma ömrü, azalan
glomerüler filtrasyon nedeni ile uzamaktadır. Hafif ya da orta derecede renal yetmezliği olan
hastalarda tam idrar itrahı 72 saat içerisinde gerçekleşmektedir. Ağır renal yetmezliği olan
hastalarda uygulanan dozun en azından % 80’i 120 saat içerisinde idrarla itrah edilir. Renal
fonksiyon ağır bir şekilde kısıtlı ise hemodiyaliz tedavisi gerekli olabilir.

Endikasyonları
• Kranial ve spinal Manyetik Rezonans Görüntülemesi (MRG):
Primer ve sekonder tümörler, enflamatuar ve demiyelinizan hastalıklar gibi durumlarda,
ekstraselüler alanın genişlemesi ya da perfüzyon değişiklikleriyle kan-beyin engelinin
ortadan kalkması / geçirgenliğinin artmasına bağlı olarak, Gadovist enjeksiyonunu takiben
elde edilen diagnostik verilerin, basit MR incelemesine oranla daha üstün olduğu
görülmektedir.
Spinal MR incelemelerinde özel endikasyonlar: İntra- ve ekstramedüller tümörlerin
ayırımında, intramedüller tümörlerin yayılımının belirlenmesinde, bilinen kavite içinde solid
tümör alanlarının saptanmasında endikedir.
Gadovist 1.0 mmol/ml solüsyon özellikle ek odakların saptanmasının tedavinin
belirlenmesini ya da yönlendirilmesini etkileyeceği olgularda, çok küçük lezyonların
saptanması ve kontrast maddeyi zayıf olarak tutan lezyonların saptanması gibi, yüksek doz
endikasyonları için uygundur.
Gadovist 1.0 mmol/ml solüsyon ayrıca strok tanısında, fokal serebral iskemilerin ve tümör
perfüzyonunun saptanmasında kullanılan perfüzyon çalışmalarında da tercih edilmektedir.
Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA)
•

Kontrendikasyonları
Gadovist’in içerdiği maddelere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde kontrendikedir.

Uyarılar/önlemler
Diğer benzer ürünlerin kullanımı sırasında bildirilen anafilaktoid reaksiyonlara Gadovist
uygulaması sırasında da rastlanabilmektedir (bkz.Yan etkiler/Advers etkiler). Bu nedenle acil
durumlarda gereken karşı önlemleri alabilmek için uygun ilaç ve aletler (örn. endotrakeal tüp
ve solunum cihazı) hazır bulundurulmalıdır. Allerji öyküsü olan hastalarda daha sık
hipersensitivite reaksiyonları gözlendiğinden ve kontrast maddeler genel olarak geç
reaksiyonlara da (saatler veya günler sonra) neden olabileceğinden bu kişilerde tetkikin yarar
- risk oranı dikkatle değerlendirildikten sonra Gadovist kullanımına karar verilmelidir.
Günümüze dek Gadovist'in renal fonksiyon üzerine olumsuz bir etkisi gözlenmemiştir.
Böbrek fonksiyonları ileri derecede bozulmuş hastalarda kontrast madde eliminasyonu
gecikeceğinden, tetkikten önce, incelemenin yararları karşılaşılabilecek risklere karşı dikkatle
tartılmalıdır. Özellikle ağır olgularda Gadovist'in vücuttan eliminasyonunda hemodiyaliz
kullanılması önerilmektedir: 3 diyaliz uygulaması sonucunda ajanın takriben %98’i vücuttan
uzaklaştırılmış olur.
Akut veya kronik ağır böbrek yetmezliği (GFR<30 ml/dk/1,73 m2), hepato-renal sendrom
veya peri operatif karaciğer transplantasyon dönemi ile ilişkili herhangi bir derecede akut
böbrek yetmezliği olan hastalarda nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle
kullanılmamalıdır.
Orta derece böbrek fonksiyon bozukluğu (GFR<30-60 ml/dk/1,73 m2) olan hastalarda
nefrojenik sistemik fibrosis (NSF) oluşma riski nedeniyle kullanımından kaçınılmalıdır.
Diğer gadolinyum şelatı içeren kontrast maddeler gibi nöbet geçirmeye yatkın olan hastalarda
özel tedbir gereklidir.
Bariz heyecan, anksiyete ve ağrı durumları yan etki riskini artırabilir veya kontrast maddeye
bağlı reaksiyonları güçlendirebilir.
Gebelik ve laktasyon
Gebelik
Gebelik kategorisi C’dir.
Gadobutrolün gebelerde kullanımı ile yeterli veri yoktur.
Gadovist belirgin olarak gerekli olmadıkça gebelikte kullanılmamalıdır.
Gadobutrol, tekrarlayan maternal toksik dozlarının (diagnostik dozun 8-17 katı) uygulandığı
deneylerde embriyonik gelişme geriliği ve embriyo öldürücü etki göstermiş olmasına karşın
teratojenite göstermemiştir.
Gebelerde tek bir uygulamanın olası riski bilinmemektedir.
Laktasyon
Gadovist'in anne sütüne geçişi halen yeterince araştırılmamıştır.
Gadovist’in uygulanan dozunun %0.01’inden daha azının anne sütüne geçtiği deneylerden
bilinmektedir.
Emziren kadınlarda Gadovist uygulamasını takiben emzirmeye en az 24 saat ara verilmesi
önerilmektedir.
Araç ve makina kullanımına etkisi:
Bilinmemektedir.

Yan etkiler/advers etkiler
Allerjik dispozisyonlu hastalarda, hipersensitivite reaksiyonları daha sık görülmektedir.
Çok nadir olgularda dispne ve diğer semptomların eşlik ettiği şoka varabilen anafilaktoid
reaksiyonlar ortaya çıkabilir. Kontrast maddeler genel olarak geç reaksiyonlara da (saatler
veya günler sonra) neden olabilirler. Gadovist uygulanmasından sonra seyrek olarak allerjik
tipte deri reaksiyonları da gözlenmiştir.
Kontrast madde enjeksiyonuna ya da venöz ponksiyona bağlı olarak enjeksiyon yerinde kısa
süreli, hafiften orta dereceye dek varabilen soğukluk / sıcaklık hissi veya ağrı duyumu ortaya
çıkabilir.
Gadovist uygulamasını takiben nadiren bulantı ve kusma bildirilmiştir. Bolus enjeksiyonu
sırasında ya da hemen enjeksiyonu takiben geçici bir tat ya da koku hissi ortaya çıkabilir.
Vazodilatasyon ve hipotansiyon gözlenmiştir.
Geçici başağrısı ve başdönmesi bildirilmiştir.
Paravasküler enjeksiyonlarda, Gadovist birkaç dakika kadar sürebilen ağrıya neden olabilir.
Başka hiçbir doku reaksiyonu gözlenmemiştir.
Aradaki nedensel bağlantının açıklık kazanmamış olmasına rağmen, benzer kontrast
maddelerin kullanımını takiben konvülsiyonlar, ürperme ve bayılma olayları bildirilmiştir.
BEKLENMEYEN BİR ETKİ GÖRÜLDÜĞÜNDE DOKTORUNUZA BAŞVURUNUZ.

İlaç etkileşmeleri
Diğer ilaçlar ile bilinen bir etkileşimi yoktur.

Kullanım şekli ve dozu
Gadovist, kullanımdan hemen öncesine kadar enjektöre çekilmemeli ve bir tetkik
seansından arta kalan kontrast madde yeniden kullanılmamalıdır.
İntravasküler kontrast madde uygulamaları mümkün olduğunca hasta yatar pozisyonda iken
yapılmalı ve hasta tetkik sonrası en az yarım saat gözlem altında tutulmalıdır; zira
deneyimlere göre kontrast maddeler ile görülen ağır reaksiyonların büyük bir kısmı bu sırada
ortaya çıkmaktadır.
T1-ağırlıklı tarama sekansları kontrastla güçlendirilmiş tetkikler için özellikle uygundur.
Beyin perfüzyon çalışmaları için, T2-ağırlıklı gradien eko sekansları önerilmektedir.
1.0 mmol/ml Gadovist’in insanlarda denenmiş maksimum günlük dozu olan 1.5 ml/kg vücut
ağırlığı iyi tolere edilmiştir.
Erişkinler:
Kranial ve spinal MRI
Genel olarak kg vücut ağırlığı başına 0.1 ml Gadovist 1.0 mmol/ml (0.1mmol/kg vücut
ağırlığına eşdeğer) uygulaması, uygun bir kontrast elde etmek ve klinik soruya yanıt almak
için yeterlidir.
Normal miktarda kontrast madde kullanılmış olan MR incelemesine rağmen lezyona ilişkin
klinik tereddütün sürmesi halinde ya da hastanın tedavisinin yönlendirilmesi açısından
lezyonların sayısı, büyüklüğü ve yayılımları hakkında daha fazla bilgiye gerek duyulduğunda,
ilk enjeksiyonu takip eden 30 dakikalık süre içinde uygulanan 0.1 ml/kg veya 0.2 ml/kg vücut
ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml enjeksiyonu diyagnostik verimde artışa neden olabilir.
Erişkinlerde metastazların veya nüks eden tümörlerin ayırıcı tanısında 0.3 ml/kg vücut
ağırlığı Gadovist 1.0 mmol/ml uygulanması, tanı yönteminin güvenilirliğini artırmaktadır.
Bu, özellikle damarlanması az ve/veya ekstraselüler alanı küçük olan lezyonlar veya T1-
ağırlığı nispeten düşük olan tarama sekansları uygulandığında geçerlidir.
Beyin perfüzyon çalışmaları:
Kitle lezyonlarının ve kitle şüphesi olmaksızın fokal iskemilerin saptanmasında, kranial ve
spinal MRG incelemeleriyle birlikte T2-ağırlıklı gradien eko sekansları kullanılması
önerilmektedir.
Bu incelemeler için önerilen enjeksiyon dozu 0.3 ml/kg vücut ağırlığı (3-5 ml/sn) Gadovist
1.0 mmol/ml’dir.
Magnetik Rezonans Angiografide kontrast artışı (MRA)
Bir alanının görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı < 75 kg: 7.5 ml
Vücut ağırlığı >75 kg: 10 ml (vücut ağırlığına göre 0.1 – 0.15 mmol/kg’a eşdeğer)
Birden çok alanın görüntülenmesi:
Vücut ağırlığı < 75 kg: 15 ml
Vücut ağırlığı >75 kg: 20 ml (vücut ağırlığına göre 0.2 – 0.3 mmol/kg’a eşdeğer)
Çocuklar:
18 yaşından küçük hastalar için klinik deneyim henüz yoktur.

Doz aşımı
Klinik kullanımda şimdiye kadar yüksek doza bağlı intoksikasyon belirtisi gözlenmemiştir.
Akut toksisite çalışmaları, erişkinlerde Gadovist kullanımında akut intoksikasyon riskinin
oldukça az olduğunu göstermiştir.
Öneri dışı aşırı dozajlarda ya da ileri derecede renal fonksiyon bozukluklarında Gadovist
uygulaması yapıldığında, madde ekstrakorporal diyaliz uygulamasıyla vücuttan elimine
edilebilir (bakınız: Uyarılar/önlemler).

Saklama koşulu
30 °C’nin altında oda sıcaklığında saklayınız.
Flakon aseptik koşullarda açıldıktan sonra Gadovist oda sıcaklığında en az 8 saat stabil kalır.
Ticari takdim şekli
Kutuda; renksiz cam flakonda 7.5 ml ve 15 ml
Diğer ticari takdim şekilleri
Gadovist 1.0 mmol / ml Enjektabl Solüsyon içeren Şişe 30 ml ve 65 ml
Ruhsat Sahibi: Bayer Schering Pharma AG Almanya lisansı ile
Bayer Türk Kimya San. Ltd. Şti. İstanbul
Ruhsat Tarihi: 07.10.2003
Ruhsat No: 114/82
Üretim yeri: Bayer Schering Pharma AG Almanya
Reçete ile satılır.





Bazı şeyler, kötü sonlara rağmen yaşanacak kadar güzeldir.
Yüzyıllardır oynanmasına rağmen, hiçbir seyirci sahneye fırlayıp, Romeo'nun zehirli iksiri içmesine engel olmamıştır.
Sonunda geminin batacağı bilindiği halde, Titanic filmi defalarca izlenmiştir.
''Bitecektir'' korkusuyla aşktan kaçanlar, eğer dünyaya gelmeden önce kendilerine danışılsaydı, sonunda öleceklerini bildikleri için, hiç doğmamayı seçerlerdi.
Böyle yaşanmaz...
Romeo ölmeli! Titanic batmalı!
Ve aşk; herşeye rağmen yaşanmalı.
CentilmeN isimli Üye şimdilik offline konumundadır   Alıntı
Yeni Konu Aç Cevap Yaz

Etiketler
10, 1x7, flakon, gadovist, ml


Konuyu Toplam 1 Üye okuyor. (0 Kayıtlı üye ve 1 Misafir)
 
Seçenekler
Stil

Yetkileriniz
Konu Acma Yetkiniz Yok
Cevap Yazma Yetkiniz Yok
Eklenti Yükleme Yetkiniz Yok
Mesajınızı Değiştirme Yetkiniz Yok

BB code is Açık
Smileler Açık
[IMG] Kodları Açık
HTML-Kodu Kapalı
Trackbacks are Açık
Pingbacks are Açık
Refbacks are Açık


Forum Renkli Sosyal Medya
Forumrenkli Facebook Forumrenkli Twitter Forumrenkli RSS
Forum Renkli Desteklediklerimiz

Forum Renkli Yasal Uyarı!

Forum Renkli Türkiye'nin en renkli eğlence ve bilgi paylaşım platformudur. Hukuka, yasalara, telif ve kişilik haklarına bağlıdır. "5651 sayılı yasada" belirtilen "Yer Sağlayıcı" olarak hizmet sunmaktadır. İlgili yasaya göre site yönetiminin tüm içerikleri kontrol etme yükümlülüğü yoktur. Bu sebep ile sitemiz, uyarıları dikkate alarak yasa dışı paylaşımlar hakkında gerekli işlemleri yapmaktadır. Oluşabilecek yasal sorumluluklar "Üyelerimize" aittir.

Forum Renkli; Arkadaşlık, Dostluk, Eğlence, Paylaşım, Msn Nickleri, Msn Sözleri, Msn Avatarları, Ödüllü Yarışmalar, Msn Sözleri, Şiirler, Şarkılar, Moda, Sağlık, Tv, Dizi, Film, Komik, Komik Resimler, Komik Videolar, Haberler, Spor Haberleri ve Güncel Bilgi Paylaşımı gibi konuların kullanıcıları tarafından önceden onay almadan anında yayınlayabildikleri bir forumdur.

Copyright© 2011 - 2013, ForumRenkli.com® Tüm Hakları Saklıdır.


Forum Renkli Alexa Forum Renkli Sitemap



vBulletin® Version 3.8.7 ile güçlendirilmiştir.
Copyright ©2000 - 2017, Jelsoft Enterprises Ltd
Inactive Reminders By Realdizayn

Search Engine Optimization by vBSEO 3.6.1 ©2011, Crawlability, Inc.

1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17 18 19 20 21 22 23 24 25 26 27 28 29 30 31 32 33 34 35 36 37 38 39 40 41 42 43 44 45 46 47 48 49 50 51 52 53 54 55 56 57 58 59 60 61 62 63 64 65 66 67 68 69 70 71 72 73 74 75 76 77 78 79 80 81 82 83 84 85 86 87 88 89 90 91 92 93 94 95 96 97 98 99 100 101 102 103 104 105 106 107 108 109 110 111 112 113 114 115 116 117 118 119 120 121 122 123 124 125 126 127 128 129 130 131 132 133 134 135 136 137 138 139 140 141 142 143 144 145 146 147 148 149 150 151 152 153 154 155 156 157 158 159 160 161 162 163 164 165 166 167 168 169 170 171 172 173 174 175 176 177 178 179 180 181 182 183 184 185 186 187 188 189 190 191 192 193 194 195 196 197 198 199 200 201 202 203 204 205 206 207 208 209 210 211 212 213 214 215 216 217 218 219 220 221 222 223 224 225 226 227 228 229 230 231 232 233 234 235 236 237 238 239 240 241 242 243 244 245 246 247 248 249 250 251 252 253 254 255 256 257 258 259 260 261 262 263 264 265 266 267 268 269 270 271 272 273 274 275 276 277 278 279 280 281 282 283 284 285 286 287 288 289 290 291 292 293 294 295 296 297 298 299 300 301 302 303 304 305 306 307 308 309 310 311 312 313 314 315 316 317 318 319 320 321 322 323 324 325 326 327 328 329 330 331 332 333 334 335 336 337 338 339 340 341 342 343 344 345 346 347 348 349 350 351 352 353 354 355 356 357 358 359 360 361 362 363 364 365 366 367 368 369 370 371 372 373 374 375 376 377 378 379 380 381 382 383 384 385 386 387 388 389 390 391 392 393 394 395 396 397 398 399 400 401 402 403 404 405 406 407 408 409 410 411 412 413 414 415 416 417 418 419 420 421 422 423 424 425 426 427 428 429 430 431 432 433 434 435 436 437 438 439 440 441 442 443 444 445 446 447 448 449 450 451 452 453 454 455 456 457 458 459 460 461 462 463 464 465 466 467 468 469 470 471 472 473 474 475 476 477 478 479 480 481 482 483 484 485 486 487 488 489 490 491 492 493 494 495 496 497 498 499 500 501 502 503 504 505 506 507 508 509 510 511 512 513 514 515 516 517 518 519 520 521 522 523 524 525 526 527 528 529 530 531 532 533 534 535 536 537 538 539 540 541 542 543 544 545 546 547 548 549 550 551 552 553 554 555 556 557